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KOFITUSS SEDATIVO TOSSE 30MG/5ML SCIROPPO 200 ML Pool Pharma Srl 039516024
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KOFITUSS SEDATIVO TOSSE 30MG/5ML SCIROPPO 200 ML

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KOFITUSS SEDATIVO TOSSE 30MG/5ML

SCIROPPO 200 ML

Terapia sintomatica della tosse

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Disponibilità Immediata

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KOFITUSS SEDATIVO TOSSE 30 MG/5ML SCIROPPO

Indicazioni

Terapia sintomatica della tosse

Posologia

Nella confezione e' annesso un bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 3, 5 e 10 ml. Per aprire la

confezione e' necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Adulti:

10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Bambini: 10-20 kg 3 ml 3 volte al giorno;

20-30 kg 5 ml 3 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse o

secondo la prescrizione del medico. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere

presente, e' consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse e' un

sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.

Principi attivi

100 ml di soluzione contengono Principio attivo: levodropropizina 600 mg Per gli eccipienti, vedere paragrafo

"Lista degli eccipienti".

Eccipienti

Saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido,

aroma cherry, acqua depurata.

Controindicazioni/eff.secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione del farmaco deve

essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalita' mucociliare (sindrome di Kartagener,

discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento.

Conservazione

Il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell'anziano

suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti

nella terza eta'. In ogni caso, alla luce dell'evidenza che negli anziani la sensibilita' a vari farmaci e' alterata,

speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina e' somministrata a pazienti anziani. L'effetto

della somministrazione del prodotto a bambini sotto i 24 mesi non e' stato pienamente studiato e in ogni caso il

farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti di questa eta'. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con

insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min). Si consiglia di usare cautela anche

in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili. Questo medicinale

contiene 4 g di saccarosio per dose (10 ml): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio,

da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo

medicinale. Da tenere in considerazione per la somministrazione a soggetti affetti da diabete mellito. Il

medicinale contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato, noti per la possibilita' di causare

orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e

raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo. I farmaci antitosse sono

sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della

terapia della patologia sottostante. In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo

sull'assorbimento del farmaco, e' consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. Lo sciroppo non contiene

glutine; pertanto puo' essere somministrato a pazienti affetti da celiachia.

Interazioni

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di

sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale il

prodotto non modifica l'attivita' di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione

ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepina non modifica

il quadro EEG. E' necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in

individui particolarmente sensibili. Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel

trattamento di patologie broncopolmonari quali beta2-agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi,

antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse riscontrate, tutte molto rare (incidenza <1/10.000). Cute e annessi: orticaria, eritema,

esantema, prurito, angioedema, reazioni cutanee. E' stato segnalato un singolo caso di epidermolisi con esito

fatale. Sistema digestivo: dolore gastrico e addominale, nausea, vomito, diarrea. Sono stati riportati due casi

singoli rispettivamente di glossite e stomatite aftosa. E' stato segnalato un caso di epatite colestatica ed un caso

di coma ipoglicemico in una paziente anziana trattata concomitantemente con ipoglicemizzanti orali. Condizioni

generali: reazioni allergiche e anafilattoidi, malessere generale. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di

edema generalizzato, sincope e astenia. Sistema nervoso: capogiro, vertigini, tremori, parestesia. E' stato

riportato un singolo caso di convulsione tonico-clonica e un caso di attacco di piccolo male. Sistema

cardiovascolare: palpitazioni, tachicardia, ipotensione. E' stato riportato un caso di aritmia cardiaca

(bigeminismo atriale). Disordini psichiatrici: nervosismo, sonnolenza, senso di spersonalizzazione. Sistema

respiratorio: dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio. Sistema muscolo-scheletrico: astenia e debolezza

degli arti inferiori. Sono stati riportati pochi casi di edema palpebrale, la maggior parte dei quali da riferirsi ad

edema angioneurotico, considerando la presenza concomitante di orticaria. E' stato riportato un caso singolo di

midriasi e un caso di perdita della capacita' visiva bilaterale. In entrambi i casi la reazione si e' risolta dopo la

sospensione del farmaco. E' stato segnalato un singolo caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato

dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si

sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allattamento al seno. Solo occasionalmente

alcune reazioni avverse hanno avuto carattere di gravita'. Queste includono alcuni casi di reazioni cutanee

(orticaria, prurito), il caso di aritmia cardiaca, gia' menzionato piu' sopra, il caso di coma ipoglicemico, nonche'

alcuni casi di reazioni allergiche/anafilattoidi che hanno coinvolto edema, dispnea, vomito, diarrea. Un singolo

caso di epidermolisi, manifestatosi all'estero in una paziente anziana politrattata, ha avuto esito fatale. Il

medicinale contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato, noti per la possibilita' di causare

orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e

raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.

Gravidanza e allattamento

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilita' cosi' come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti

tossici specifici. Tuttavia, poiche' negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si e' osservato un

lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poiche' levodropropizina e' in grado di superare la

barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco e' controindicato nelle donne che intendono diventare o sono

gia' gravide poiche' la sua sicurezza d'impiego non e' documentata. Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si

ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Percio' l'uso del farmaco durante l'allattamento e'

controindicato.

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